Universele toegang tot essentiële geneesmiddelen: een urgente uitdaging
Doel 3.8 van de Duurzame Ontwikkelingsdoelstellingen (2015-2030) benadrukt het belang van universele toegang tot veilige, effectieve en betaalbare essentiële geneesmiddelen en vaccins. Voor regeringen wereldwijd is het een fundamentele verantwoordelijkheid om het welzijn van hun bevolking te waarborgen. Toegang tot betrouwbare medicijnen speelt daarin een cruciale rol.
Memisa zet zich in om dit onderwerp onder de aandacht te brengen. In een nieuwe reeks factsheets trachten we heldere en toegankelijke informatie te delen over de uitdagingen rond universele toegang tot geneesmiddelen. In dit eerste artikel richten we ons specifiek op de kwaliteit van geneesmiddelen, een aspect dat vaker wordt bedreigd door vervalste en ondermaatse medicijnen.
Wat zijn vervalste geneesmiddelen?
Een vervalst geneesmiddel is een product waarbij opzettelijk de identiteit, samenstelling of herkomst wordt vervalst met als doel financieel gewin. Wat deze namaakgeneesmiddelen onderscheidt van echte kwaliteitsvolle geneesmiddelen is het ontbreken van traceerbaarheid en transparantie.
Deze producten worden vaak geproduceerd en verspreid zonder de vereiste vergunningen van Nationale Regelgevende Instanties (NRI’s) en duiken op via informele kanalen zoals het internet of openbare markten. Soms vinden ze zelfs hun weg naar formele distributiekanalen, via misleidende marketingpraktijken.
De gevolgen voor de volksgezondheid zijn ernstig en veelzijdig: van vergiftiging en falende behandelingen tot het ontstaan van geneesmiddelenresistentie en het voortbestaan van infectieziekten. De markt van vervalste geneesmiddelen is wereldwijd enorm en wordt vooral onderschat in slecht gereguleerde landen.
Geneesmiddelen van mindere kwaliteit
Geneesmiddelen worden ook als van mindere kwaliteit beschouwd wanneer ze onbedoeld of door nalatigheid gebreken vertonen. Dit kan zich uiten in verkeerde dosering (te hoog of te laag), verminderde stabiliteit of biologische beschikbaarheid, verontreinigingen of fouten in het sterilisatieproces voor injecteerbare oplossingen, fouten in etikettering of gebruiksinstructies.
Hoewel deze medicijnen vaak wel een vergunning bezitten en dus een kwaliteitslabel lijken te dragen, kunnen ze minder effectief of zelfs schadelijk zijn. Dit kan leiden tot ernstige gezondheidsproblemen, waaronder toxische reacties of het ontstaan van resistentie, bijvoorbeeld bij antibiotica of antimalariamiddelen.
De verantwoordelijkheid voor deze problemen ligt meestal bij de fabrikant, maar ook apothekers, leveranciers en zorgverleners spelen een rol en dragen verantwoordelijkheid, vooral bij slechte opslag en distributie.
Zwakke regulering verhoogt het risico op ondermaatse geneesmiddelen
De kwaliteit van geneesmiddelen wordt gecontroleerd door de Nationale Regelgevende Instanties (NRI’s). Hun effectiviteit hangt sterk af van hun maturiteit, zijnde een schaal die de capaciteit meet op basis van middelen, personeel, apparatuur en integriteit.
Hoe lager de maturiteit van een Nationale Regelgevende Instantie, hoe kwetsbaarder het land is voor ondermaatse geneesmiddelen. Volgens de WHO-classificatie bevinden deze instanties zich dan op niveau 1 of 2 op een schaal van 4.
Deze lage maturiteit is meestal het gevolg van een gebrek aan financiële middelen, terwijl het toezicht op de farmaceutische markt juist bijzonder kostbaar is. Daarnaast kampen veel NRI’s met een tekort aan gekwalificeerd personeel, een gebrekkige infrastructuur en in sommige gevallen zelfs corruptie.
Als gevolg daarvan kunnen ondermaatse geneesmiddelen veel gemakkelijker op de markt terechtkomen, zonder te worden onderschept. Het is dan ook van groot belang dat zowel de NRI als het ministerie van Volksgezondheid actief werk maken van de strijd tegen dit fenomeen.
In landen waar de regulerende instantie zwak staat, wordt geschat dat tussen de 10 en 20% van de geneesmiddelen op de markt niet voldoet aan de door de WHO aanbevolen kwaliteitsnormen.
Wordt vervolgd…
| Ter info: In België wordt het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) aangeduid als de bevoegde autoriteit voor geneesmiddelen.
Vooraleer een geneesmiddel echter op de markt mag worden gebracht, moet de aanvraag voor een vergunning eerst worden ingediend bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in Amsterdam. Het dossier wordt daar beoordeeld door het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), het wetenschappelijk comité van het EMA, waarin ook België vertegenwoordigd is. Bij een goedkeuringsbeslissing volgt het FAGG het advies van het CHMP. Zo verliep het ook bij de goedkeuring van de Covid-19-vaccins. |
Dit artikel is geschreven door Jean-Michel Caudron en Christian Roberti, beiden vrijwilligers bij Memisa.